2017年医疗器械专业知识试题及答案三

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：( )。

医疗器械 注册证编号的编排方式为：( )。

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。

医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。

医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

《医疗器械注册证》有效期为( )年。

我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。

《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )年。