2017医疗器械法规试题(1)整理

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医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )。

  • A.“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、 “完全无毒副作用”;
  • B.“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  • C.说明治愈率或者有效率的;
  • D.“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
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医疗器械说明书一般应当包括以下内容( )。

  • A.产品名称、型号、规格;
  • B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  • C.产品维护和保养方法,特殊储存;
  • D.生产日期,使用期限或者失效日期;
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医疗器械最小销售单元应当附有( )。

  • A.名称
  • B.标签
  • C.说明书和标签
  • D.说明书
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第一类医疗器械备案凭证编号正确的是( )。

  • A.滇械备20100017
  • B.云械备20100020
  • C.国械备20100025
  • D.贵械备20100027
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下列关于医疗器械注册证编号不正确的是( )。

  • A.国械注准20143640003
  • B.云械注准20142640007
  • C.黔械注准20142630010
  • D.川械注进20143640003
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医疗器械注册证有效期为( )。

  • A.4年
  • B.3年
  • C.5年
  • D.2年
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办理第一类医疗器械备案,不需进行( )。

  • A.检验
  • B.抽验
  • C.试验
  • D.临床试验
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第二类、第三类医疗器械实行( )管理。

  • A.注册
  • B.备案
  • C.经营
  • D.批准
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申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。

  • A.国家标准
  • B.产品技术
  • C.质量标准
  • D.药典标准
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第一类医疗器械实行( )管理。

  • A.注册
  • B.备案
  • C.经营
  • D.批准
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《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。

  • A.X食药监械经营许XXXXXXXX号
  • B.X食药监械生产许XXXXXXXX号
  • C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号
  • D.X食药监械注册许XXXXXXXX号
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《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。

  • A.2015年3月1日
  • B.2015年5月1日
  • C.2015年4月1日
  • D.2015年1月1日
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第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。

  • A.XXX食药监械生产备XXXXXXXX号
  • B.XX食药监械注册备XXXXXXXX号
  • C.XX食药监械经营备XXXXXXXX号
  • D.XX食药监械生产备XXXXXXXX号
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开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

  • A.第一类医疗器械生产许可
  • B.第一类医疗器械经营备案
  • C.第二类医疗器械生产备案
  • D.第一类医疗器械生产备案