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- A.×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
- B.×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
- C.××××3为批准注册年份
- D.×4为产品管理类别;
- E.××5为产品品种编码;
- F.××××6为注册流水号;
- A.国家标准
- B.行业标准
- C.注册产品标准
- D.企业标准
- A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩
- B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
- C.轮椅;医用无菌纱布
- D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器
- A.声
- B.视
- C.文
- A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据
- B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
- C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
- D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
- E.推进企业对新产品的研制
- A.企业名称
- B.法定代表人
- C.企业负责人
- D.售后服务人
- A.质量管理负责人
- B.售后服务人
- C.注册地址
- D.仓库地址(包括增、减仓库)
- E.经营范围
- A.医疗器械的生产单位
- B.医疗器械经营单位
- C.医疗器械使用单位
- D.有关单位和个人
- A.警示
- B.修正
- C.召回
- D.停用
- E.改进
- F.对单个器械的修理
- A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
- B.及时发现新的、严重的不良事件
- C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
- D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
- A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
- B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- C.重点监测品种发生的所有不良事件
- D.医疗事故和事件
- A.停止
- B.一般不停止
- C.绝对不停止
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-
医疗器械不良事件( )。
- A.获准上市的质量合格的医疗器械
- B.未经注册的产品。
- C.正常使用情况下发生的。
- D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- A.发现
- B.报告
- C.评价和控制的过程
- A.撤销
- B.注销
- C.吊销
- A.5000元以上10000元以下
- B.5000元以上20000元以下
- C.10000元以上20000元以下
- A.医疗器械制造商
- B.技术监督管理部门
- C.医疗器械注册产品标准复核备案部门
- A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
- B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
- C.依据《条例》，按无证产品进行处罚
- A.半年
- B.1年
- C.2年
- A.1名
- B.2名
- C.3名
- A.24小时以内
- B.24小时以上30日以内
- C.30日以上半年以内
- A.5000元以上10000元以下
- B.5000元以上20000元以下
- C.5000元以上30000元以下
- A.1-3倍
- B.2-4倍
- C.3-5倍
- A.1000元以上5000元以下
- B.5000元以上10000元以下
- C.5000元以上20000元以下
- A.国家食品药品监督管理部门
- B.省食品药品监督管理部门
- C.设区市食品药品监督管理部门
- A.报废处理
- B.按规定销毁,并做记录
- C.清洗消毒后可以重复使用
- A.3年
- B.4年
- C.5年
- A.14周岁
- B.16周岁
- C.18周岁
- A.食品药品监督管理部门
- B.人民法院
- C.人民检察院
- A.5000元
- B.5000元以上10000元以下
- C.5000元以上20000元以下
- A.行政机关
- B.公安机关
- C.检察机关
- A.5000元以上10000元以下
- B.5000元以上20000元以下
- C.10000元以上20000元以下
- A.6个月
- B.8个月
- C.12个月
- A.15
- B.30
- C.45
- A.注册证变更手续
- B.重新注册手续
- C.注册证登记手续
- A.许可事项变更
- B.登记事项变更
- C.许可事项变更和登记事项变更
- A.20元
- B.50元
- C.100元
- A.省
- B.市
- C.县
- A.1
- B.2
- C.3
- A.1999年4月1日
- B.2000年4月1日
- C.2001年4月1日
- A.可以
- B.不可以
- A.安全
- B.有效
- C.安全、有效
- A.20
- B.30
- C.25
- A.GB
- B.YY
- C.YZB
- A.省级食品药品监督管理部门
- B.市级食品药品监督管理部门
- C.国家食品药品监督管理部门
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
- A.一年
- B.二年
- C.三年
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
- A.4年
- B.5年
- C.6年
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
- A.4年
- B.5年
- C.6年
- A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
- B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
- C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据
- A.41个类代码
- B.43个类代码
- C.44个类代码
- A.无风险
- B.只是一个“风险可接受
- C.有一定风险
