我
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警戒限度：
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- 错误
- 正确
- 错误
- 正确
- 错误
- 正确
- 错误
- 16
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产品包括药品的( )。
- A.原料
- B.中间产品
- C.待包装产品
- D.成品
- A.内部使用的物料代码
- B.经批准的供应商
- C.取样方法
- D.贮存条件
- A.物料名称
- B.物料批号
- C.所用产品的名称和批号
- D.贮存条件
- A.设计确认
- B.安装确认
- C.运行确认
- D.性能确认
- A.产品名称
- B.产品代码
- C.生产工序
- D.数量或重量
- A.照明
- B.温度
- C.湿度
- D.通风
- A.采购
- B.确认
- C.操作
- D.维护
- A.待验物料
- B.不合格产品
- C.退货
- D.召回的产品
- A.企业负责人
- B.生产管理负责人
- C.质量管理负责人
- D.总工程师
- A.人员
- B.厂房
- C.设施
- D.设备
- A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
- B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
- C.检验方法变更
- D.人员变更
- A.保存药品有效期后一年
- B.三年
- C.五年
- D.长期保存
- A.中华人人民共和国宪法
- B.中华人民共和国药品管理法
- C.中华人民共和国药品管理法实施条例
- D.药品生产监督管理条例
- A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
- B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
- C.员工按规定更衣。
- D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
- A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
- B.药品外包装损坏
- C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
- D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
- A.质量标准
- B.操作规程
- C.设备运行记录
- D.稳定性考察报告
- A.规格
- B.数量
- C.过滤
- D.批号
- A.合格先出
- B.先进先出
- C.急用先出
- D.近效期先出
- A.人员
- B.厂房
- C.验证
- D.自检
- A.微生物
- B.理化
- C.粒度
- D.状态
- A.微生物
- B.水分
- C.粉尘
- D.空气
- A.书面
- B.现场
- C.直接
- D.间接
- A.监控员填写
- B.车间技术人员填写
- C.岗位操作人员填写
- D.班长填写
- A.仓库负责人
- B.财务负责人
- C.企业负责人
- D.质量受权人
- A.销毁
- B.返包
- C.退还药品经销商
- D.上交药品行政管理部门
- A.可以发放
- B.审核批生产记录无误后，即可发放
- C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
- D.检验合格即可发放
- A.卫生管理
- B.设备
- C.生产管理
- D.机构与人员
- A.自来水
- B.饮用水
- C.纯化水
- D.注射用水
- A.供应管理部门
- B.生产管理部门
- C.质量管理部门
- D.财务管理部门
- A.将人为的差错控制在最低的限度
- B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
- C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
- D.与国际药品市场全面接轨
- A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
- B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)
- C.必要的检验方法验证报告和记录
- D.以上都是
- A.2
- B.3
- C.4
- D.以上都不是
- A.4
- B.3
- C.2
- D.1
- A.确认和验证
- B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
- C.环境监测和变更控制
- D.以上都是
