我
- 正确
- 错误
- 正确
- 错误
- 正确
- 错误
- A.医疗器械的名称、型号、规格、数量;
- B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
- C.生产企业的名称;
- D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
- E.相关许可证明文件编号等。
- A.通用名称、型号、规格;生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式;
- B.产品技术要求的编号;生产日期和使用期限或者失效日期;产品性能、主要结构、适用范围;
- C.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容;安装和使用说明或者图标;
- D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法;产品技术要求规定应当标明的其他内容。
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-
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
- 正确
- 错误
- A.备案
- B.注册
- C.临床试验
- D.风险评估
- A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件;
- B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
- C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员;
- D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。
- A.1,5
- B.1,10
- C.2,5
- D.2,10
- A.未经注册
- B.无合格证明
- C.过期
- D.失效或者淘汰
- A.1,2
- B.1,5
- C.2,5
- D.2,10
- A.一类
- B.二类
- C.三类
- D.其他
- A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。
- B.生产企业的名称。
- C.生产日期，使用期限或者失效日期。
- D.特殊储存、操作条件或者说明。
- A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
- B.及时发现新的、严重的不良事件。
- C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
- D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
- A.2014年10月1日2014年8月1日
- B.2014年8月1日2014年8月1日
- C.2014年10月1日2014年10月1日
- D.2014年4月1日2014年8月1日
- A.0.5万
- B.1万
- C.5万
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
- C.由国家食品药品监督管理总局。
- D.卫生部
- A.设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.国务院食品药品监督管理部门
- C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- A.说明书和标签
- B.国务院质检部门
- C.医疗器械行业协会
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医疗器械标准分为( )。
- A.国家标准、行业标准和注册产品标准
- B.国家标准和注册产品标准
- C.行业标准和注册产品标准
- D.国家标准和企业标准
- A.检验
- B.临床试验
- C.分析评价
- A.2年
- B.3年
- C.4年
- D.5年
- A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
- B.植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
- C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
- A.县
- B.设区的市
- C.省、自治区、直辖市
- A.《医疗器械分类目录》
- B.《医疗器械分类规则》
- C.《医疗器械注册管理办法》
- A.2014年3月7日
- B.2014年5月1日
- C.2014年6月1日
- A.2
- B.3
- C.4
- D.5
- A.市食品药品监督管理局
- B.省食品药品监督管理局
- C.国家食品药品监督管理局
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医疗器械，是指( )
- A.直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;
- B.直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;
- C.是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外;
- D.直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件;
- A.2
- B.3
- C.4
- D.5
- A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
- B.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人
- C.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
- D.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
