第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地( )部门提交备案资料。

《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。

任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。

经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。

医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项包括( )。