我
- A.国际标准
- B.国家标准
- C.行业标准
- D.注册产品标准
- A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩
- B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
- C.轮椅;医用无菌纱布
- D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器
- A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据
- B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
- C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
- D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
- E.推进企业对新产品的研制
- A.国家标准
- B.行业标准
- C.注册产品标准
- D.企业标准
- A.警示
- B.修正
- C.召回
- D.停用
- E.改进
- F.对单个器械的修理
- A.医疗器械的生产单位
- B.医疗器械经营单位
- C.医疗器械使用单位
- D.有关单位和个人
- A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
- B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- C.重点监测品种发生的所有不良事件
- D.医疗事故和事件
- A.发现
- B.报告
- C.评价和控制的过程
- A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
- B.及时发现新的、严重的不良事件
- C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
- D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
- A.国家标准>行业标准>注册产品标准
- B.国家标准>地方标准>行业标准
- C.注册产品标准>地方标准>国家标准
- D.注册产品标准>行业标准>国家标准
- 11
-
医疗器械不良事件( )。
- A.获准上市的质量合格的医疗器械
- B.未经注册的产品
- C.正常使用情况下发生的
- D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- 12
-
医疗器械标准不包括( )
- A.国家标准
- B.地方标准
- C.行业标准
- D.注册产品标准
- A.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
- B.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的
- C.医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
- D.医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
- A.标准化委员会
- B.国家质量技术监督局
- C.国家食品药品监督管理部门
- D.医疗器械行业协会
- A.研制、生产、经营、使用、监督管理
- B.研制、生产、经营、使用
- C.生产、经营、使用、监督管理
- D.生产、经营、使用
- A.生产许可证
- B.质量认证
- C.产品生产注册
- D.安全认证
- A.常规管理;
- B.一般控制;
- C.严格控制
- D.企业自我控制
- A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
- B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
- C.依据《条例》，按无证产品进行处罚
- A.撤销
- B.注销
- C.吊销
- A.1名
- B.2名
- C.3名
- A.1-3倍
- B.2-4倍
- C.3-5倍
- A.注册证变更手续
- B.重新注册手续
- C.注册证登记手续
- A.国家食品药品监督管理部门
- B.省食品药品监督管理部门
- C.设区市食品药品监督管理部门
- A.3年
- B.4年
- C.5年
- A.1
- B.2
- C.3
- A.3年
- B.4年
- C.5年
- A.省级食品药品监督管理部门。
- B.市级食品药品监督管理部门。
- C.国家食品药品监督管理部门。
- A.安全
- B.有效
- C.安全、有效
- A.1999年4月1日
- B.2000年4月1日
- C.2001年4月1日
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
- C.由国家食品药品监督管理局。
- A.GB。
- B.YY。
- C.YZB。
- A.一年
- B.二年
- C.三年
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
- C.由国家食品药品监督管理局。
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
- C.由国家食品药品监督管理局。
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
- C.由国家食品药品监督管理局。
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
- C.由国家食品药品监督管理局。
- A.4年。
- B.5年。
- C.6年。
- A.4年。
- B.5年。
- C.6年。
- A.41个类代码
- B.43个类代码
- C.44个类代码
- A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
- B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
