开办药品生产企业，须经国务院药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器械，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

质量管理体系是质量保证的一部分。

经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定承担药品检验费用。

生产、销售假药致人死亡的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为4年。

接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，并按照规定收取检验费。