( )应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药的质量负领导责任。

要有《药品生产许可证》的生产企业是

属于特殊药品管理的是

要遵守《药品生产质量管理规范》的生产企业是

生产企业的认证工作由省级药品监督管理部门负责的是

生产企业的认证工作由国务院药品监督管理部门负责的是

生物制品批签发，是指国家对实施批签发的生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供该批生物制品的《生物制品批签发合格证》原件。

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的后一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的后一月。

药品商品名称与通用名称应当同行书写，其字体和颜色应当一致。