我
- 正确
- 错误
- 正确
- 错误
- A.具有独立的法人资质的企业
- B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
- D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
- A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
- B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
- C.企业注册地址及仓库地址变动情况
- D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
- A.从非法渠道购进无菌器械
- B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
- C.使用过期、已淘汰无菌器械
- D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
- A.国际标准
- B.国家标准
- C.行业标准
- D.注册产品标准
- A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
- B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
- C.擅自变更注册地址、仓库地址的
- D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
- A.上一年度新开办企业
- B.上一年度检查中存在问题的企业
- C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
- D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
- A.隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)
- B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑
- C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备
- D.取耳印模设备
- E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备
- A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计
- B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)
- C.焦度计
- D.检影镜、眼底镜
- A.药学相关专业大学本科以上的学历1人
- B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
- C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历
- A.《医疗器械经营企业许可证》
- B.《药品经营许可证》
- A.(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
- B.╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
- C.╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
- D.╳╳╳╳③：批准年份。
- E.╳╳④：批准月份。
- F.╳╳╳╳⑤：序列号。
- A.按械准字号批准
- B.按药准字号批准
- A.2010年，2011年
- B.2000年，2001年
- C.2011年，2012年
- A.5000,1万
- B.1万,2万
- C.5000,2万
- A.1年
- B.2年
- C.6个月
- A.5000,1万
- B.1万,2万
- C.5000,2万
- A.5000,1万
- B.1万,2万
- C.1000,5000
- A.2
- B.3
- C.4
- A.6,8
- B.7,8
- C.8,9
- A.1999年，2000年
- B.1998年，1999年
- C.2000年，2001年
- A.注册证书
- B.许可证书
- C.标准代码
- A.一类
- B.二类
- C.三类
- A.3年
- B.4年
- C.5年
- A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
- B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
- C.第一二三类都由国家药监局
- A.1类
- B.2类
- C.3类
- A.常规管理
- B.加以控制
- C.严格控制
- D.A+B+C
- A.研制、生产、经营、使用、监督管理
- B.研制、生产、经营、使用
- C.生产、经营、使用、监督管理
